工程师如何设计自己的心脏手术

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在图克斯伯里的一家小型医疗工程公司午餐时间。娱乐性众所周知,为了装饰我们的三明治是一个色彩丰富的视频:一点点的心血管手术,以某人的心脏和血管为特色。

有人?好吧,不是任何人。我们凝视的裸露和跳动的心脏属于我的一位餐饮伴侣。 60岁的Tal Golesworthy正在秃顶,快速讲话,而且经常直言不讳。他也是 – 这里的线索 – 高大,手指异常长。

15年前,Golesworthy了解到,除非他准备在一艘将血液从心脏上移走的船只进行大规模手术,否则他面临着越来越多的过早死亡的风险。他不喜欢操作的前景。但是,更令人沮丧的是,了解该特定程序将涉及什么。

Golesworthy既不是医生,也不是任何医学研究人员。他是工程师。但是他认为,他认为他可以设计一种更简单,更安全的方法来解决自己的问题。他做到了。然后,他说服了一名外科医生认真对待他,成为第一次手术的豚鼠,现在经营着一家公司来制造植入物,例如埋在自己的胸部中的植入物。它已经在那里呆了十年了,它使他活着。

Golesworthy的经验以他的毅力和一心一意的决心而着称。但是,还有更多。它提出了有关手术创新,接受新程序以及测试所需的研究的问题。它提高了其他患有其他疾病的患者的可能性类似或激进的想法。

如果动脉瘤破裂,则随之而来的内部出血可能致命。

Tal Golesworthy患有Marfan综合征。以这个名字纪念的那个人安托万·伯纳德·简·马凡(Antoine Bernard-Jean Marfan)是巴黎儿科医生。在1896年的演讲中,他描述了一个五岁的女孩,四肢,手指和脚趾异常长。不是马凡本人命名了这种情况,而是他的继任者之一。矛盾的是,甚至不确定这个女孩确实遭受了现在构成马凡氏综合症的困扰 – 但这个名字卡住了。该疾病的起源是遗传性的,无论是通过遗传还是通过自发突变。除了长长,细长的骨头(因此它们的异常身高)外,患有综合征的人可能会有松散而柔软的关节和各种眼睛问题。所有这一切的最终原因是负责蛋白质纤维蛋白的基因中的一个误差,该蛋白质是纤维蛋白,这是在其他组织中发现的弹性纤维的重要组成部分。这是Marfan综合征对Tal Golesworthy及其同胞患者提出的最大威胁之一。异常使他们的主要血管之一削弱了,并且不太能够应对内部血液压力所施加的菌株。

人体最大的动脉之一,主动脉,从心脏的左心室直接收到血液。血液不是在稳定的溪流中而是在脉冲中。主动脉充当一种液压减震器,随着内部压力的增加和下降,依次扩大和收缩。主动脉壁的任何弱点都可以使气球状的隆起,动脉瘤的发展。无论出于何种原因,Marfan综合征患者的主动脉最弱点是其根源,该部分与阀门相邻,避免了从左心室出口的阀门。如果动脉瘤破裂,随之而来的内部出血可能是致命的。

当他得知自己患有Marfan综合征时,Golesworthy是五到六个。他的父亲也有。 “他身高6英尺8英寸,视力非常差,” Golesworthy回忆道。但是当时医生似乎不太了解这种情况的危害。直到他30多岁时,戈尔斯沃特本人才知道它对主动脉的影响。到那时,血管已经扩大了 – 然后被告知需要手术。

标准操作于1968年引入,并依赖于心脏肺机,以维持人体周围的血液流动,涉及去除主动脉的第一和最弱部分以及相邻的心脏瓣膜。然后,外科医生用由聚酯达克龙制成的刚性管道和机械瓣膜的刚性僵硬的管道代替。

缺点是机械阀易于产生血块。终身抗凝药物治疗可最大程度地减少栓塞风险,但会产生其危害。在任何导致出血的疾病或伤害中,用户的风险增加。 “您一直在栓塞和流血之间走一根绳索,” Golesworthy解释说,他说他是不热的,这是一种轻描淡写。他坦言:“我并不拼命地热衷于手术的想法,但真正让我感到沮丧的是对抗凝药物的生活的想法。”

尽管当时他不知道,但外科医生还是设计了一个手术的版本,其中将患者自己的瓣膜留在原处,因此避免需要抗凝剂。问题解决了?似乎不是。尽管此操作也有效,但其长期失败率较高。因此,这是一个选择:以终身抗凝剂为代价的良好成功率;或避免抗凝剂,但面临更大的机会,必须再次完成整个过程。

Golesworthy不知道为什么他没有提供替代手术,但怀疑它与个人外科医生的主观偏好更多,而不是与硬数据有关。无论哪种方式,他都已经开始怀疑是否有第三种方法:一个比所提供的两个更好。

一旦我可以走路,我就会拿起螺丝刀,开始拆开东西。我六岁的时候让我退出电视。

Golesworthy看到了主动脉弱点,而不是医生,而是工程师的眼睛。他问自己,为什么要替换失败的管道,什么时候更简单地掩盖已经存在的东西? “我对自己说,坚持下去,我们可以扫描主动脉,我们可以使用CAD [计算机辅助设计],我们可以提供完全定制的支持。我们可以做到这一点。他的父亲是一名航空工程师。 “一旦我可以走路,我就会拿起螺丝刀,开始拆开东西。当我六岁大约六岁时,我的后背从电视台下了。”

Dave Imms / Mosaic

Golesworthy艰难地实现了他的特许工程地位。他首先研究材料科学,但不喜欢该课程,退学,加入了煤炭研究机构并发现了兼职教育。他说:“我无法与大学订婚。”他从事各种主题,从过程化学到空气污染控制;他熟悉各种乐器和技术,包括在织物过滤器中使用纺织品。

Golesworthy的手术发明的灵感来自泄漏管道的基本管道疗法:将其包裹起来。这种简单的策略已经发生在外科医生身上,但它们使用了坚硬的材料。到位时,这些倾向于移出位置或切入主动脉分支的侧血管。

Golesworthy不知道外科医生已经尝试并放弃了包装的想法。无论如何,他的工程师也拒绝了它。 “您看[主动脉]的形状,并知道您必须在整个过程中施加统一的力量。如何通过包装来获得它?”取而代之的是,他设想了一些更复杂的东西:外部,制作的覆盖范围,袖子可以防止主动脉的危险气球。在适当的时候,该过程获得了一个奇特的名称:梨,代表“个性化的外主动脉根支持”。它需要工程师告诉我们可怜的医生如何做事。

他的建议是使用CT扫描仪来绘制主动脉根的三维形状。借助正确的计算机软件,可以使用快速型型技术(3D打印)来制作船只的寿命模型。这将成为前者,以使形状和大小的个性化纺织品套筒适应主动脉并防止其进一步扩展。而不是坚硬的袖子,而是柔软,柔韧,编织的多孔网眼。在选择这一点时,Golesworthy能够呼吁他在煤炭行业时期使用纺织品作为过滤器获得的知识。

但是仍然有一个障碍:如果您是一名没有专业参与医疗保健的工程师,您将如何启动医疗创新? Golesworthy决定在大约15年前举行的Marfan协会的年度信息会议上举行的一次年度信息会议。其中一位演讲者是汤姆·宝藏。现在附属于伦敦大学学院的临床运营研究部门,该小组寻求解决临床医学问题的实用解决方案,当时是一名执业的心胸外科医生。

宝藏回忆起戈尔西斯(Golesworthy)在演讲结束时如何接近他。 “您应该了解最新,并使用一些CAD建模。”宝藏不知道Golesworthy在说什么。 “塔尔正在使用工程术语。 “我们可以做RP,”塔尔告诉我。那时我不知道什么快速制作。”但是宝藏很感兴趣。在随后的对话中,他开始理解,并认为它具有一个好主意。他决定:“我会尽我所能。”

他做到了,这个想法开始获得动力。 “所有归功于汤姆,” Golesworthy说。 “他打开了医疗世界的大门,我们走了。”

我的主动脉正在扩张,我不得不继续下去。

宝藏无法亲自执行开创性的行动,因此下一个任务是找到可以做到这一点的外科医生。众所周知,许多外科医生会简单地削弱拟议的新技术。实际上,许多人这样做了,甚至现在仍然有些人要说服。宝藏接近约翰·佩珀(John Pepper),约翰·佩珀(John Pepper)是伦敦帝国学院的国家心脏和肺部心脏心脏外科手术教授:其他人的宝藏形容为“准备逆转趋势”。胡椒的回应是积极的。

我安排在皇家布罗姆普顿医院见Pepper。他原来是一个坚固的人,很自觉和友好,但您可能会以果断的方式对英国一位领先的心脏外科医生的期望。他来自一个工程家庭,他显然钦佩这个职业,即通过进入医学,他选择不跟随。 “我们生活在不同的世界中。工程师对所有东西都感兴趣,直至十分之一(一英寸)。在生物学中,我们远没有这样的精度。”毫不奇怪,他也很快看到了创建专利主动脉模型并塑造衡量支持的优点。他说:“它需要工程师告诉我们可怜的医生如何做事。”由于没有吸引一个大心脏慈善机构的支持,戈尔西斯特(Golesworthy)开始感到压力。他仍然不愿接受常规手术,但他的主动脉却升级了维修。最后,他通过创办一家名为Exstent Ltd的公司来寻找投资者,从而筹集了资金。目前,他只有一个客户 – 他本人。

因为他缺乏必要的CAD技能,所以他还寻求伦敦帝国学院的工程师的帮助。 “当您像我一样积极性时,就会实现事情。如果您必须封锁自己的路,那就封锁了……我的主动脉正在扩张,我必须继续前进。”

当然,Tal Golesworthy并不是第一个患有疾病的人,他们设计了一种新的,更好的应对方式。一些患者的协会已经对此进行了棉花,并尽最大努力传播这个词。我们缺少的是所有此类想法的中央存储库。不再。

患者创新是由Católica里斯本商学院经济学小组建立的网站。它允许为自己的疾病开发自己的解决方案的患者分享他们学到或发明的东西。项目负责人是佩德罗·奥利维拉(Pedro Oliveira)。他最初的兴趣是对用户创新的最初兴趣:使用产品和服务的人们可以在制定新的策略和程序中发挥作用。“我们在研究中发现的是,患者经常开发出惊人的设备和策略,” Oliveira说。 “但是我们还发现这些信息通常不会扩散。他们的主要目的是解决自己的问题,而不是帮助他人。”即使传播这个词的想法确实跨越了他们的思想,他们通常也不知道该怎么做。

奥利维拉(Oliveira)和他的同事于2014年2月启动了患者创新,他告诉我他们已经收到了1200多种独立提交。一个医疗团队筛选所有这些;大约有一半的人值得推出该网站。

Golesworthy是患者创新的就职会议的受邀发言人之一,此后已被选为其年度奖项之一。另一个人去了路易斯·普兰特(Louis Plante),这是一位拥有囊性纤维化的26岁的加拿大人。他的想法是用于手持声学设备来帮助气道引流。

囊性纤维化的人的肺往往会产生大量厚的粘液,并且已经设计了各种移动或移位的方法,以使其咳嗽。坐在岩石音乐会的大型扬声器附近时,普兰特开始咳嗽。他想知道,由于胸部低频振动而导致的粘液可能引起了粘液的引起。他是一位贸易的电子技术人员,设计了一台用于模拟这种效果的机器。有效。他利用自己的知识来缓解自己的问题 – 然后将其商业化。在头部,腰部和脚部水平,以及可折叠的车轮以使轮椅更容易便携。可能会有多少其他这样的巧妙的想法,同样成熟地传播?

我无法工作,我无法吃饭,我完全感到烦恼。太糟糕了。

到2004年,Golesworthy说服了投资者分配足够的钱,制造过程中的剩余皱纹已经解决了。是时候进入手术室了。

“我总是说我会成为第一位病人,”戈尔斯沃特回忆道。 “然后我说服我应该和外科医生约翰·佩珀(John Pepper)站在剧院里,以防有任何打ic。但是我们排队的那个家伙在最后一刻辍学了。”因此,戈尔斯沃西(Golesworthy)走了。毕竟他是豚鼠。

尽管很高兴成为第一名,但Golesworthy并不喜欢他为期十天的手术。 “我绝对在自己旁边。我无法集中精力,我无法工作,我无法吃饭,我完全感到烦躁。太糟糕了。”他发现令人不安的是手术本身的前景。在袖子上,他完全有信心。事实证明,当我问Golesworthy时,我是否可以访问该公司在Tewkesbury进行植入物的房屋时,他指出,几乎没有什么可见的。他是对的。它比我们的午餐时间三明治更令人兴奋。我所能做的就是通过Golesworthy本人凝视着植入物制造的洁净室的玻璃面板。

每片聚乙烯二苯二甲酸酯片切割,这种热塑性聚合物树脂在化学上类似于Dacron,但编织成软纺织品。大约有大香肠的大小,尽管稍长且更胖,但形状是通过将纺织品包裹在其定制的前来的,并以一侧的接缝完成 – 外科医生在剧院中脱下缝隙,并在袖子进入袖子后重新安排放置在主动脉周围。大约一天才能制作几个,这是非常谨慎的。尽管该设备受到专利的保护,但他仍然对制造它们的细节感到羞耻。在此过程中,也许是手工艺技能的元素。

袖子(以Exovasc的商品名称为单位)到达了以前的运营剧院。当它在主动脉周围时,外科医生通过缝制其单个轴向接缝来确保它。更快,更简单,更安全 – 无需中断正常的血液流动。

回想一下第一次行动,Pepper说他有95%的信心对该程序将成功。他说:“当然,我已经与病人讨论了。”然后,他笑了起来,反思与发明了它的人讨论植入物的利弊的荒谬性。直到现在,戈尔斯沃西一直专注于解决自己的问题。他说:“一旦我整理出来,我想,现在我可以帮助别人。”如果Golesworthy的植入物失败了,他成立的公司将陷入债务。即使成功也是艰苦的工作:“这已成为一项可行的业务。但是从2004年到2014年左右,我们正在做大量的患者,并努力生存……如果我再次有时间,我怀疑自己会这样做。”他承认。

要做任何工作,您必须充满激情。

到目前为止,梨的结果令人印象深刻。该过程比常规手术的任何一种变体都要快,并且不需要中断患者自身的血液循环。

在常规操作的两个变体中,涉及清除天然心脏瓣膜的一种变体更耐用 – 但是终身对抗凝药物的终身需求产生的出血或血栓栓塞的综合风险每年为0.7%。这听起来还不错 – 直到您意识到该手术后40年生活的患者面临更令人担忧的总体风险,即四​​分之一。阀比的变体不需要抗凝药物,但耐用性较低。每年的重新手术率似乎为1.3%,因此,如果患者居住40年,总体风险将超过五分之一。

一项早期研究表明,纺织套确实确实停止了主动脉根的进行性和危险的扩张。对前34例患者进行了2013年的分析,该患者的手术为3到103个月以来,该期限显示该血管没有问题。一名患者死了,但这与该程序本身无关。与早期的恐惧相比,袖子完全留在其放置位置。此外,手术后五年对一名患者进行尸检的结果表明,它似乎已掺入船只的壁中,因此更健壮。Pepper说,病理学家将袖子内主动脉部分的外观与外部相邻区域的外观进行了比较。“内部的一部分看起来正常……也许是通过从我们允许的愈合的主动脉中汲取一些压力。”但是,对于目前,这种诱人的前景仍然是投机性的。

Dave Imms / Mosaic

英国外科医生制定新的程序并决定采用它们的过程不如处理新药的过程。但是,曾经盛行的几乎无政府状态的状态已让医院伦理委员会的监管,以及皇家外科学院发布的一系列准则和方案。希望通过临床试验评估新设备的公司还必须寻求药物和医疗保健产品监管机构(MHRA)的正式批准。 Exstent在梨项目历史的早期就做到了这一点。对于NHS内部的常规使用,设备或程序必须经过美国国家健康与护理研究所(NICE)的审查。它于2011年发布的关于梨的指南非常受欢迎 – 自然而然地积累了进一步的证据。由于意识到胡椒和宝藏,梨价值的理想证明将是一项随机对照试验(RCT)。这些在手术中总是很困难;例如,个体外科医生在执行相同手术的技能方面可能有所不同。 “汤姆·宝藏和我已经详细讨论了这一点,并在两个随机试验中心咨询了人们,” Pepper说。 “我们认为[RCT]是不可行的。”由于包括Marfan综合征的相对稀有性以及为所有三个手术找到同样熟练的外科医生的困难,因此不太可能满足这种“黄金标准”。宝藏和胡椒所能做的就是鼓励外科医生跟进患者并报告他们发现的东西。 “我们昨天做了76例患者,” Pepper告诉我。 “我的计划是,当我们有100名患者时,我们将非常仔细地仔细阅读并报告。”

尽管已经有福利的证据,但获得梨的接受并不容易。为什么?根据Pepper的说法,一些外科医生仍在不聆听的情况下拒绝它。 “他们不认识到计算机辅助设计和快速原型制作的优势。他们认为这只是另一个不起作用的旧包装,现在可能无法正常工作。”他的广泛结论是,当没有现有问题解决问题时,外科医生将采用一个新想法。但是,当已经有一个解决方案时(该程序可能花费了数年的时间才能设计出来,而且要完善的过程都需要更多的方法 – 它们就不容纳替代方法的主张,这将意味着修改甚至放弃一项硬赢的技能。宝藏说,如果替代方案看起来更简单,更容易,那么它们更加怀疑。但是就梨而言,他认为意见的潮流正在发生。

我们的厌恶风险很大,但公众希望看到新的治疗方法。

令人惊讶的是,对于一个依靠赢得外科医生的支持的人来说,戈尔西斯(Golesworthy)对其中的许多人来说并不是讨人喜欢。他说:“自大,封闭的人,因其知识的垄断而眨眼。”当然,他不会成为第一个建议外科医生经常表现出强大的自我的人。在驳回Golesworthy的投诉之前,值得注意的是,在以更衡量的方式讲话的同时,请认可其中一些。 “我们在开会后去开会,人们说同样的不真实。他们没有阅读论文,他们经常不听你说的话。”

Pepper也很清楚Golesworthy偶尔对外科医生的评论,但似乎发现它们比烦人更有趣。不仅是因为他和宝藏被专门排除在外,还因为他觉得戈尔斯沃思不完全接受我们生活的世界:一个极端谨慎的世界。 “我们绝对痴迷于安全,就像母性和苹果派一样。您不能反对它。”他说,他的论点逐渐变得更加动画。 “我们非常冒险厌恶,但公众希望看到新的治疗方法。”他坚持认为,他的专业人士之间的风险规避因个人外科医生的个人成绩的出版而推动,因此浪费了愿意承担困难的情况,而失败的可能性不可避免地更高。同样准确 – 戈尔斯维(Golesworthy)认为,他对手术的个人介绍是可以改变外科医生对梨的想法的一个因素。他说的是对自己的身份的信念:梨的一部分证明的一部分。胡椒补充说:“他对此充满热情。” “要做任何工作,您必须充满激情。”

袖子的相对较高的成本使初始操作更加昂贵。但是,通过较短的工作时间,从长远来看,消除了常规药物治疗和相关的医疗检查,以及重复手术的可能性降低,梨应该节省金钱。

患者人数正在蔓延。去年17接受了该程序;今年将超过20岁。植入物还会偿还所有投资,但Golesworthy是乐观的。 “它开始摇滚,”他高兴地说道。 “我们有新的外科医生和新中心。我们刚刚在新西兰做了四名患者,他们真的很高兴。我们有捷克共和国的中心,波兰的一对夫妇即将开始,我们在英国又获得了两个。”关于梨的长期未来,Pepper充满信心。他说:“我们已经证明了这个概念。”他没有设想它完全取代了其他两个操作。 Marfan综合征尚未遗传的患者可能不太了解信息,并且相应地寻求帮助之前,直到其病情更加先进。试图袖子严重扩大,因此脆弱的主动脉可能会触发梨旨在预防的灾难。但是,低于临界大小的胡椒可以设想它成为选择的治疗方法:“如果患者在疾病的早期就来到您身边,并且主动脉肿大,但幅度不大,梨是一个很好的手术。”

未来的Marfan患者想知道他们欠谁的欠款织物袖子,使他们活着的织物袖子肯定会很感兴趣,以发现其起源。无论他们可能会感受到什么感激,他们不仅归功于他们的外科医生,而且还归功于一位流血和持久的工程师:一位同胞患者,他认为他比医生更了解他的问题如何解决他的问题,而且是对的。

本文首先出现在Mosaic上,并根据创意共享许可重新出版。

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